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微光医疗国产OCT系统顺利获准上市

2021-08-08 11:35栏目:投资创业
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4月29日,经国家药品监督管理局审查,批准了深圳中科微光医疗器械技术公司(以下简称微光医疗)生产的革新商品“心血管光学相干断层成像设施及附件”的注册。团队历时8年研发之久的国产OCT系统正式获批上市,将用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,特别在支架植入术中应用较广。

近年以来,伴随国家医疗技术进步与配套产业链的成熟,包括医改、分级诊疗、国家大基金等宏观政策的推进,医疗器械范围的“国产替代进口”正呈逐年递增的趋势。特别是伴随贸易战与新冠肺炎疫情的影响,对于国产医疗器械逐步达成自主可控,提出了更为深刻的警示。

国家需要加快补齐国内高档医疗装备弱点,加快重要核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,达成高档医疗装备自主可控。从规模上看,中国已经是全球第二大医疗市场。然而,如CT类、磁共振MRI类、核医学类与心血管成像等大型高精尖诊断器械,长期被“GPS”三大外资巨头垄断(美国通用电气GE、荷兰飞利浦Philips、德国西门子Siemens)。

“工欲善其事,必先利其器”,医疗健康范围更是这样,这里的“器”,指的就是医疗器械。为了打破“医疗重器”受制于人,改变医疗器械市场角逐格局。近年以来,以国产OCT技术为代表的新兴医疗力量,正在逐步崛起。作为行业中技术门槛相对较高的细分范围,让OCT设施达成中国造,对国内心血管疾病的精准治疗起到了很大的助推用途。

这其中的代表,就包括此次设施获批上市的微光医疗。作为一直致力于心血管介入手术用影像器械革新的硬科技团队,微光医疗在光学相干断层成像技术(OCT)范围十余年的深耕积累,在历经无数次严苛测试和临床实验之后,终于达成了技术自主、设施靠谱和价格等多方面的突破。

OCT作为现在分辨率最高的腔内影像学技术,弥补了传统影像技术的缺点,并伴随循证医学证据的不断增加,在冠脉介入指南中的推荐地位也愈加高。据国内OCT领头羊、著名心血管专家、解放军心内科主任陈韵岱教授介绍,2013年ESC稳定心绞痛指南中将OCT列为IIB类推荐,2018年ESC/EACTS指南提高OCT推荐级别为IIA。

“传统冠脉造影具备局限性,容易误判病变狭窄程度,难以精确判断病人是不是需要安装支架。”微光医疗开创者朱锐表示,OCT以其高分辨率,具备更好的组织特点辨别能力,特别在钙化厚度、细微结构辨别方面,IVUS也没办法比及。借助大家的OCT技术,图像更容易判读,可以有效辨别薄纤维帽斑块(TCFA)、易损斑块、血栓和支架内再狭窄,可以指导大夫给出更为科学有效的治疗策略。

据了解,自微光医疗于2012年成立以来,先后投入了很多资金用以研发,于2015年完成了工程样机研制。2016年6月,微光医疗团队进行动物心血管支架植入实验,并用OCT系统察看支架植入后的贴壁状况。除此之外,微光医疗联合中国人民解放军总医院301医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等,进行了严格的临床试验。

出身于中科院的技术基因,让微光医疗在技术科研上不断精进。截止2020年04月30日,布局有效专利共计71项,其中创造29件,授权创造8件。除此之外,微光医疗也在践行着国家科技成就转化的使命,团队以医工融合为理念,技术转化为使命,特别重视产学研合作与和市场需要的深度融合。因此,在不断加大自己研发能力的同时,微光医疗还与中国科学院、中国心血管大夫革新会所(CCI)革新学院 、哈佛大学医学院、荷兰Erasmus医学中心、美国麻省总医院等国内外知名医疗科技重镇打造了稳定合作,在易损斑块自动测试、血管内脉冲激光减容、双模态一体化微导管等范围,均有革新性突破。

值得一提的是,得益于微光医疗的技术领先性和广阔的市场前景,自团队成立伊始便备受社会资本看好。截至现在,微光医疗相继已经完成了包括中科创星、启迪创投、西高投等国内头部资本的超越1亿元的多轮筹资。

作为微光医疗的天使资金投入方,中科创星近年间多次对微光医疗追加资金投入。对于本次商品获批上市,中科创星创始合伙人米磊表示,微光医疗是国内领先的心血管OCT范围的硬科技企业,以塑造高档医疗器械造福百姓健康为宗旨,大家与微光医疗长期相伴成长,很看好团队的技术实力和创业追求,也将继续关注OCT行业的市场价值。

进口替代是将来十年医疗器械进步的主旋律。伴随更多国产OCT系统正式进入市场,海外相同种类商品在心血管介入植入器械范围的全球霸权将被打破。朱锐表示,设施获准上市后微光医疗将全力推进规模化量产,,让更多医院和患者受益,继续致力于推进介入影像工具革新及普及,为大夫提供精准易用的介入诊疗一体化器械。